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让中国创新药走向国际

吉林快三网上投注 www.yym2l.cn 看上去优雅谦和的王莉很像个“小女人”,但在业内却大名鼎鼎。国家高科技发展计划(863)项目首席专家,领头创建的国家成都新药安全性评价中心,因其水平领先、规模最大、市场占有率最高,成为业内的领头羊。

关键词: 王莉

采访王莉教授,是趁她从北京返成都在机场候机时完成的。此番进京,她一直忙于课题讨论。“不好意思,实在是太忙了。”王莉利用难得的时间缝隙接受了采访。

文/张素军  陈又南  陆燕蓉

王莉   全国三八红旗手标兵,国务院政府特殊津贴专家。四川大学华西医院博士生导师,成都华西海圻医药科技有限公司/国家成都新药安全性评价中心(GLP中心)、成都康城生物科技有限公司(第三方药效评价中心)、四川格林豪斯生物科技有限公司(实验猕猴繁育基地)创始人。

坚持,使平凡变不凡

看上去优雅谦和的王莉很像个“小女人”,但在业内却大名鼎鼎。国家高科技发展计划(863)项目首席专家,领头创建的国家成都新药安全性评价中心,因其水平领先、规模最大、市场占有率最高,成为业内的领头羊。

GLP即优良的实验室管理规范,新药用于人体之前,必须通过符合GLP要求的实验进行评估,方可确定是否进入临床试验,它是新药用于人体前的最后一道防线。王莉和她的同伴们便是这道防线上的“把关人”。

2000年,王莉接受华西医院邀请,回国参与国家成都GLP中心筹建工作,设计之初就以高起点、高标准、规?;?、国际化为目标,按当时设计要求,实验污水排放可以按三级排放标准设计,但王莉坚持按一级排放标准设计,她说“地球只有一个,不能为了人类的安全用药,破坏了环境安全!”

在GLP中心实验室,最醒目的是一本本实验记录,上面记录了新药安全性研究全过程的试验数据和报告。每个药品的原始记录至少有二三十本,摞起来足有一米多高,这还是采用信息化管理实现数据自动采集之后,如果人工记录还要更多。“没有记录就等于没有实验”,一种新药从评估到得出结论,需要近一年甚至更长时间。每天反复做同一种试验、同一种操作,其实是一个很枯燥的过程,但王莉说,只有严格地将每一天平凡的工作做好,才能确保评估结果的可靠性和真实性。“新药研发投资大、周期长,任何一点失误都可能导致前期所有的努力付之东流。”

世界各国都非常重视药品安全检测,其中美国的FDA是全球目前机构最健全、管理最先进、数据最权威的药品监管部门。一旦通过FDA认可,便相当于获得了药品走向世界的“通行证”。16年来,王莉和她的团队完成了562个新药临床前安全性评价,其中61个新药申报了美国FDA,现已分别进入不同的临床试验阶段。“这只是中国新药评价数据被国际接受和认可的第一步,我们的目标是真正与国际接轨,实现中国创新药走向国际。

在员工们眼里,王莉是一个想到就要做到的人,即使有再多的困难。而她自己则认为,只要认定是正确的事,只须坚持做,“当你回首走过的路,就会发现,原本平凡的你,也会做出不平凡的事”。

学会站上别人的肩膀

1982年王莉在华西医科大学毕业后,留在华西医院从事药物制剂研究工作。那时实验室条件和设施都比较落后,但相比当时国内其他医院或学校,算是很先进的了,拥有近三十平方米的净化室。八年的时间王莉和实验室其他老师一起,共同完成了我国第一代组织保养液、第一代腹膜透析液、第一个进入临床试验的微泡造影剂……

1990年她获得了去日本留学的机会。当时的名古屋大学医学部,有着世界一流的科研设备和实验设施。配置先进装备的开放性实验室里,DNA测序仪、氨基酸测序仪、膜片钳等设备,是王莉在国内见都没有见过的仪器,在这里却可以免费使用。王莉对这样的学习机会无比珍惜,一头扎进了实验室。她把自己挤压成一块海绵,一定要吸足了“水”才过瘾。“在日本那些年,从早到晚‘猫’在实验室,好像还真没出去好好玩玩。”但王莉的声音里并没有遗憾。

初到日本时她刚三十出头,还是“世界这么大,我想去看看”的年纪。从住处往实验室的路上,有一排排的?;ㄊ?,春夏秋冬,寒来暑往,伴着花开花落,王莉在这条路上不知走了多少个来回。她不是老学究,也不缺少浪漫情怀,只是无暇品味闲情逸致。实验室那么多仪器设备,她哪样都想摸摸;那么多检测技术,她哪样都想学学。对于她来说,时间怎么都不够用,根本不存在“闲暇”,更不可能“休闲”。

除了完成自己的学业,她还帮助制药企业做新药研发、帮其他实验室的研究人员做试验、帮其他领域的科技人员设计科研课题……一句话,她在不停地做着自己能做的与科研有关的一切工作。有些留学生不理解,给日本人工作干吗这么卖力?王莉却认为,她参与的工作很多是别人研究了十几年积累的成果,帮助别人的过程中可以掌握先进的技术和前沿知识,相当于站在了别人的肩膀上。“这是一种最快捷最有质量的学习方式。”

凭着扎实的学术功底,王莉在国内外权威医学杂志上先后发表了五十多篇论文,积累了相当丰厚的理论知识和实践经验。先进的科学知识、精湛的实验操作能力、现代实验室综合管理系统,都成了她日后创建GLP所需的充实的“粮草”,正应了中国那句古话:艺多不压身。

中国有了国际水平的GLP

2000年王莉作为人才引进回国,受命筹建华西医院GLP中心。“我从没觉得自己是人才,但国家需要高于一切。”日本专家怀疑:中国人真能建成规范的GLP?

尽管毒理学不是王莉的专业,最初甚至连GLP三个大写英文字母是什么意思也不明白,但是她信心满满:“你们有的我们一定也能有!还要比你们更好!”

创业之初只有三个人3000万元资金,站在一片荒地上,没水、没电、资金短缺、经验和人才匮乏……王莉和她的创业伙伴,克服重重困难,一边建设,一边培训人员,三年后GLP中心顺利建成并投入使用。

王莉和她的伙伴们

提起一起创业的伙伴,王莉有太多感慨,“我们有一个精诚团结、勇于奉献的创业团队。”她讲了一个让她至今想起来仍然感动的故事。一次她与一起创业的小伙伴,现在的中心主任岑小波博士谈到要给他涨工资的事,岑小波沉吟了一会儿说,涨工资的钱还不如给中心先买一台好设备呢。

当年刚出校门的学生,如今都成长为各个部门的负责人,担当起了中心建设与发展的重任。现在的成都GLP中心,拥有国内一流的实验设施与装备、国际先进的检测设备和分析仪器,以及国际认可的计算机数据采集系统、中英文双语标准操作规程(SOP);具备了完整系统的新药临床前安全性评价技术服务体系,面向国内外提供符合中国CFDA及美国FDA的GLP要求的新药安全性评价技术服务。王莉本人也成为国内生物制药界响当当的重量级人物。几年前,一家日本同行来中心考察后,感叹地说,没有想到中国有比日本还好的GLP实验室!王莉很自豪:“我们做到了!这些都是团队的共同努力,没有他们就没有成都GLP中心的今天。”

为确保GLP实验用上优质、稳定的高端实验动物,2011年华西医院投资创建四川格林豪斯生物技术有限公司。从选地开始,设施设计、工程建设、组织团队,两年建立了一个集“养、研、用、保”一体化的现代实验猕猴繁育基地,拥有近三千头实验猕猴的种群。为打造新药临床前一站式技术服务平台,2013年,在华西医院的投资和支持下,王莉创建了国内第一家人类重大疾病非人灵长类动物模型研发及应用基地,并成立了“四川康城生物技术有限公司”?;毓?6年,创建三家公司,且都是行业内的领先企业,如此神速令人不得不惊叹她的工作效率。

爱美爱艺术爱生活

王莉当年东渡日本时,儿子刚上小学二年级,待她学成回国,儿子已经由稚嫩的少年成长为阳光帅气的中国科技大学的学生。虽然不在孩子身边,但在儿子心里,妈妈并没有缺席他的童年,越洋电话成为维系情感的纽带。儿子会将成长的欣喜与困惑随时告知妈妈,妈妈也会将在日本的所见所闻与他分享。

在对儿子的教育上,她最希望他成为一个乐于助人的人,“在帮助他人的过程中体会人生的快乐。”这位科学家妈妈从不讲大道理,但每次回国,会有意识带孩子上街或乘公共汽车,不经意地让他将路边的垃圾捡起来扔进垃圾桶,或给老人让座……

潜移默化的教育产生了作用,儿子上大学时,班上有一位同学经济困难,儿子告诉妈妈,这位同学每天就吃两个馒头。妈妈说,那你可以给他赞助点生活费啊。不久后的一天,儿子高兴地告诉她,妈妈,我买了一箱牛奶放在寝室里,大家都可以喝,这样不会让他觉得我是专门为了他买的,既给了他面子,又能让他补充营养。王莉听了非常感动,“我感觉到儿子成熟了,有助人为乐的爱心,我也放心了。”

少女时期的王莉酷爱音乐,十几岁便能作词作曲,梦想长大成为一名指挥家。然而命运跟她开了个小小的玩笑,17岁那年因肺部感染,医生建议切除扁桃体,结果手术引起并发症,使声带受损,她不得不放弃音乐之梦。高考时选择药学专业,也是与医药偶然结缘,但一向执着的她把专业做成了事业。

人们大都了解王莉在药学方面的成就,却少有人知道她曾经还是卫生部化妆品评审专家。还在日本学习期间,她就应邀参加了科技部组织的联合国扶贫项目“中国芦荟种植基地建设与产业化发展”,从美国引种库拉索芦荟,并在海南建立种苗基地。她带着国外专家考察了中国很多贫困地区,不仅成功地协助中国企业建立了规?;穆鲋种不?,还以产品带动农业种植业发展,开发了第一代芦荟护肤品,并组建了中国第一家专业芦荟护肤品生产企业。四川5·12地震后,她又参与了灾后重建项目“大马士革油用玫瑰种植基地”的玫瑰精油护肤品的研制,并牵头承担了四川省科技厅重点项目“四川植物精油基地建设及护肤品产业发展”。

早年参与过器官移植组织保存液研制的王莉,会从细胞生物学结构和功能,以及皮肤长期安全、环境生物安全角度进行护肤品配方成分的研发。“这样开发的产品,具有良好的生物相容性和抗衰老效果。我们研发的植物精油产品,上万人使用,无一过敏和不良反应??墒钦饷春玫拿褡寤し舨?,政府也投了那么多科研经费,却没有得到大张旗鼓的宣传。”王莉对此颇感遗憾,她做了二十多年护肤品研发,发现迄今为止还没有基于皮肤细胞间液组成成分去进行护肤品配方研究的产品。她准备找机会再去做化妆品植物原料的种植扶贫,“我希望把中国的民族护肤品做成大产业!”

16年来,王莉将成都GLP中心从无到有、从小到大带到了行业之最。如今已是花甲之年的她并不认为自己“该歇歇了”。2017年,她想做的事很多:计划把中心扩建到4万平方米,达到同时进行300个新药安全评价试验的设施规模;要让三百多人的科研队伍增加到500人;要继续做行业的标杆……

王莉说,公司取名海圻,除了取英文“前沿”译音以外,还有更深的含义。“海圻”号是中国历史上第一艘曾经横渡太平洋的巡洋舰。1937年为阻击日本海军入侵上海,“海圻”号等11艘军舰在长江江阴拦江自沉。她希望以“海圻”号的爱国精神,激励今天的“海圻”再度扬帆,当之无愧地代表中国GLP的国际水平,“这是我和伙伴们共同的心愿。”

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